NY∕T 2186.3-2012 微生物农药毒理学试验准则第3部分：急性注射毒性∕致病性试验(农业)
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0.92 |
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6 |
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日期： |
2021-12-25 |
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ICS 65.020.01,B 17,中华人民共和国农业行业标准,NY/T 2186.3-2012,微生物农药毒理学试验准则,第3部分:急性注射毒性/致病性试验,Microbial pesticide toxicological test guidelinesPart,3: Acute injection toxicity/pathogenicity study,2012-06-06 发布2012-09-01 实施,中华人民共和国农业部发布,前,NYj T 2186 <<微生物农药毒理学试验准则》分为以下几部分:,一一第l 部分:急性经口毒性/ 致病性试验;,第2 部分z 急性经呼吸道毒性/ 致病性试验;,第3 部分:急性注射毒性/ 致病性试验,第4 部分:细胞培养试验;,第5 部分:亚慢性毒性/ 致病性试验,第6 部分:繁殖/ 生育影响试验,本部分为《微生物农药毒理学试验准则! ))的第3 部分,本部分按照GBjT 1. 1-2009 给出的规则起草,本部分由中华人民共和国农业部种植业管理司提出并归口,本部分起草单位:农业部农药检定所,本部分主要起草人:张丽英、陶传江、李敏、孟宇晰、闰艺舟、叶纪明,NY/T 2186.3-2012,I,微生物农药毒理学试验准则,第3 部分:急性注射毒性/致病性试验,1 范围,本部分规定了急性注射毒性/ 致病性试验的基本原则、方法和要求,本部分适用于为微生物农药登记而进行的急性注射毒性/ 致病性试验.,2 术语和定义,2.1,下列术语和定义适用于本文件,急性注射毒性/ 致病性acute ill.íectioo toxicity/ pathogenicity,经静脉或腹腔注射给予微生物农药产生的有害效应.,3 试验目的,NY/ T 2186. 3-2012,通过注射给药和给药后适当时间的观察，提供微生物农药毒性、感染性和致病性的初步信息，了解,微生物越过皮肤屏障后引起的健康损害作用,4 试验概述,实验动物经静脉或经腹腔注射给予一定剂量的微生物农药，给药后观察引起的效应和死亡情况,对静脉注射给药试验，还要估计微生物农药的消除情况。试验中死亡和试验结束时处死的动物应进行,大体解剖检查.一般情况下，较小的微生物(声日细菌、病毒)采用静脉注射方式给药，较大的微生物(如真,菌、原生动物)采用腹腔注射方式给药.,5 受试物,5. 1 I豆全丽了解受试微生物农药的基本情况和特征. 受试物的形态应该与申请登记产品的形态相同,此外，受试物的生长阶段、包含的细胞器和附属物以及表型特征(包括引入基因的表达产物)等，也应尽,可能与申请登记产品的相同。如果有文献表明可能暴露于微生物农药的其他形态，或微生物农药在宿,主内可能会发生形态变化，也可用这些形态进行试验,5.2 某些受试物园物理性质而元法进行注射给药时，可以用微生物的纯感染性形态进行试验，但是必,须说明相应的理由,6 试验步骤,6.1 动物选择,6. l. 1 种属和品系,首选大鼠或小鼠， 应选择常用的实验Ifl， 系. 选用其他种属动物应说明理由. 实验动物体内应无特,定微生物或寄生虫存在,6. 1. 2 年龄和性别,选择初成年;/J 物， 大鼠7 周~ 9 周，小鼠6 周~ 8 用。使用雌雄两种性别，每种性别的动物敖相同,NY! T 2186. 3-2012,雌性动物应是未孕和I未经产的. 实验动物体重差异不超过同性别动物平均体重的土20 %0,6. 1.3 数量,试验组至少用10 只动物(雌雄各5 只) 0 此外，还需要提供足够数量的动物用于试验中期检查以及,设立对照组.,6.2 对照组,6.2.1 需要设一个平行的未经处理的对照组，雌雄动物各2 只，不需要设环境对照组,6.2.2 一般不需要设立单独的溶剂或介质对照组，除非溶剂或介质的毒性未知,6.2.3 必要时，设立给予灭活受试物(如丧失繁殖、发育或脱抱囊的能力)的对照组，可有助于评价受试,物的毒性。采用的灭活方式应能保持微生物结构的完整性.,6.3 给药方案,6.3. 1 给药剂量,试验组动物给药剂量至少为1. 0 X 1 0' 单位/ 只。如剂量达不到1. 0 X lO' 单位/ 只，应说明理由-,6.3. 2 ~~J,试验所用溶剂应能保持微生物的生存、发育或脱包囊能力，以及在合适宿主内寄生和对宿主的感染,能力,6.3.3 给药容量,注射给药容量一般为每100 g 体重0 . 5 mL- l mL o 应尽量减少实验动物间给药容量的差异,6.3.4 剂量定量,根据受试物的微生物种类选择测定给药单位数的定量技术. 如果可能，每次给药都要对有活力、有,潜在活力或有感染性的受试物的单位数进行定量.与生物数量相关的代谢测定可作为菌丝体形态定量,的首选技术。剂量定量宜和试验同步进行.,6.4 给药方式,受试物经静脉或腹腔一次性注射给药. 如果一次无法完成注射给药，可在24 h 内分几次给予-,6.5 观察期,给药后至少观察21 d 。根据受试物给药类型、消除情况、毒性和致病性体征出现和消失时间以及动,物死亡时间，可适当延长观察时间.,6.6 实验动物的观察,6.6. I 每天对所有实验动物至少进行一次详细的临床观察。每天应进行必要的额外观察，并采取适当,的措施，例如:死亡动物的解剖检查和体内受试物的定量，虚弱或濒死7;IJ物的隔离检查，以尽量减少实验,动物信息的丢失,6.6.2 笼旁观察的内容应包括，但不限于以下变化.,a) 皮肤和被毛3,b) 眼睛和教膜s,c) I呼吸系统,d) 循环系统a,e) 自主神经和中枢神经系统,f) 身体活动性s,g) 行为方式……
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